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日照公司順利通過腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產(chǎn)技術轉讓注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

來源:admin 時間:2020-06-09 14:29:15 次數(shù):

       3月14-21日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局核查小組一行三人,針對日照公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產(chǎn)技術轉讓申請進行了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場及研制現(xiàn)場核查。

       核查組專家仔細審查了藥品研制過程中的各項文件記錄,并現(xiàn)場動態(tài)跟蹤檢查了每種規(guī)格產(chǎn)品的連續(xù)3批生產(chǎn)全過程。經(jīng)全面、系統(tǒng)的核實審查,各專家認為腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產(chǎn)技術轉讓前后處方、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質量一致,研制過程真實全面,動態(tài)生產(chǎn)符合GMP要求,現(xiàn)場核查通過。核查組同時進行產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣、封樣,送省藥檢院進行藥品注冊檢驗。

       腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產(chǎn)技術轉讓申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查順利通過,為公司本品種生產(chǎn)技術的順利轉讓奠定基礎,同時也是日照公司腹透車間按時達產(chǎn)的重要條件。


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