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全資子公司恒星制藥硫酸特布他林原料藥獲得上市批準(zhǔn)

來(lái)源:qdhuaren 時(shí)間:2023-04-12 08:53:23 次數(shù):

硫酸特布他林.jpg

近日,華仁藥業(yè)(300110)全資子公司安徽恒星制藥有限公司硫酸特布他林原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?;瘜W(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YBY62072023,包裝規(guī)格650g/袋,有效期至2028年3月23日。

   硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動(dòng)劑,通過(guò)選擇性興奮β2 受體擴(kuò)張支氣管,適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。

   安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”,表明該原料藥已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū),一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控,減少原料藥供應(yīng)對(duì)制劑生產(chǎn)的影響,最大程度地降低制劑成本,一方面表明該產(chǎn)品可對(duì)外銷(xiāo)售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn),提升公司核心產(chǎn)品的建設(shè)能力,進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展進(jìn)程,提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。



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